Закон «Об обращении лекарственных препаратов» вызвал негодование у испытателей лекарств

Союз организаций, занимающихся клиническим исследованиям, выступил против нового законопроекта «Об обращении лекарственных препаратов», предложенного российским Минздравсоцразвития. Принятие документа в новой редакции наносит непоправимый ущерб прогрессивному сектору рынка лекарственных средств и ударяет по интересам пациентов.

Так, больше всего представителей ассоциации пугает идея реорганизации экспертизы лекарственных средств и удаление ее из процедуры регистрации. Авторы закона предлагают ввести специальный автономный орган, который получит единоличное право проводить подобные экспертизы.

Такой подход полностью расходится с международной практикой, где регистрация фармацевтических препаратов является главным механизмом, на базе которого государственные органы принимают решение о допуске лекарственного средства на рынок. При этом неотъемлемой частью регистрации являются выяснение данных о безопасности, эффективности и качестве препарата.

Союз исследователей высказал свои опасения, что государство планирует переложить ответственность за допуск опасных и неэффективных лекарств на новую организацию, обеспечивая ей полную диктатуру на фармацевтическом рынке.

Кроме того были усилены требования к врачам-испытателям. Теперь специалист должен иметь не менее чем пятилетний опыт работы в исследуемой области. Что также всколыхнуло волну недовольства у представителей исследовательских организаций. По их мнению, новое правило сделает проведение клинических испытаний невозможным в девяти случаях из десяти. Ведь найти исследователя с таким опытом работы с редкими патологиями будет почти невозможно.

Таким образом, новый законопроект ущемляет в правах большинство исследовательских организаций, не давая проводить испытания лекарств и вакцин в полном объеме и создавая избыточный административный барьер. А закон, превосходящий по жесткости все известные мировые нормы, приведет к падению конкурентоспособности России в области клинических испытаний, потере инвестиций и интереса международных фармацевтических компаний к совместным проектам.