По сообщению «Ведомостей», отечественными фармацевтами установлен рекорд по количеству клинических испытаний лекарств. Работа, главным образом, проводилась над дженериками — аналогами уже имеющихся препаратов. По данным, в 2012 г. Минздрав выдал 915 разрешений на организацию клинических испытаний, в 2011 г. таковых было выдано на 60% меньше.

По мнению специалистов, данный рост числа выданных разрешений обусловлен тем, что возросло количество исследований биоэквивалентности — уровню подобия фармацевтически эквивалентного препарата по отношению к референтному лекарству (зачастую, дженерика к патентованному оригиналу). Это необходимо для регистрации и вывода дженерика на рынок. Как правило, на общее число разрешений приходится порядка 15% разрешений на изучение биоэквивалентности, в 2012 г. их доля увеличилась до 35%.

Эксперты отмечают, что причина внезапного увеличения количества исследований дженериков обусловлена тем, что у большинства оригинальных препаратов закончен срок действия патента. Это привело к существенному снижению продаж в крупных фармкомпаниях. Помимо этого, в 2012 г. в силу вступил закон, обязывающий иностранных компаний заказывать исследования в России, если до этого наша страна не была включена в мультицентровое исследование этой компании.

К числу причин роста количества испытаний относится и соблюдение Минздравом срока выдачи разрешений и то, что ведомство прекратило отказывать в выдаче разрешений по незначительным причинам.

Следующая новость: Эректильная дисфункция обусловлена опиоидными анальгетиками
Предыдущая новость: У страдающих депрессией биологические часы нарушены на клеточном уровне