Ассоциация организаций по клиническим испытаниям (АОКИ) сделала заявление, что с 13 сентября вступают в силу новые правила обязательного страхования людей, участвующих в клинических испытаниях, утвержденные постановлением правительства РФ. Однако согласно этим правилам, проведение самих испытаний становится технически невозможным.

Существующий закон «Об обращении лекарственных препаратов» обязывает, что перед проведением клинических исследований организаторы в обязательном порядке должны с каждым участником испытаний составлять страховой договор. Новые правила же предусматривают прилагать к договорам дубликаты информационных листков участников и поименный список добровольцев.

Таким образом, получается, что состав участников клинических испытаний должен быть известен еще до выдачи официального разрешения на его проведение. Такие обязательства делают невозможным проведение большинства исследований, так как набор испытуемых в них может идти даже после их начала и  в течение 2-3 лет.

В зарубежных странах в обязательные требования  на получения разрешения входит лишь составление страховых договоров. Список участников предоставлять необязательно, так как все клиническое исследование страхуется в целом.

Как отмечает АОКИ, новые требования сами по себе делают невыполнимыми не только клинические испытания, но и регистрацию новых лекарственных средств, потому что каждый новый препарат перед регистрацией должен проходить испытание на российской территории.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

отзывы проходят ручную проверку, скрытая реклама не пройдет.
Следующая новость: Американцы доказали, что люди заразились малярией от горилл
Предыдущая новость: FDA дало повторное разрешение на испытание лечения стволовыми клетками